Normative

Classificazione: 62-148
Al giorno d’oggi qualsiasi studio odontoiatrico, ambulatorio medico, casa di cura, Poliambulatorio, casa di riposo, laboratorio analisi, clinica, ospedale, centro estetico ha al suo interno un’apparecchiatura elettromedicale .Questo comporta un’attenzione da parte dell’amministrazione della struttura per la salvaguardia dei pazienti e operatori ,dai rischi di natura elettrica e non solo. Le apparecchiature Elettromedicali vengono a contatto con il corpo umano , superando le normali barriere fisiologiche. Questo comporta che una qualsiasi corrente elettrica , anche di valore molto basso rispetto a quello previsto per le normali apparecchiature elettroniche che si usano ogni giorno durante la nostra vita quotidiana, può causare un danno o un rischio per la salute, sia del paziente che dell’operatore. I rischi più pericolosi, provocati da tali correnti, per contatto diretto o indiretto sono : macroshock e microshock (dipende dal tipo di contatto che in quel momento c’è tra l’apparecchio e il paziente / operatore), oltre a ciò non bisogna dimenticarsi che una corrente elettrica, di una certa intensità, può provocare sul corpo umano o animale effetti di : tetanizzazione, arresto della respirazione, fibrillazione ventricolare sino ad arrivare all’ustione.

Visto il rischio molto alto di provocare danni , sono state fatte ed applicate a livello Europeo , due norme per garantire la sicurezza sia del paziente che dell’operatore. Tali norme sono: la CEI EN 62353 Classificazione: 62-148 e la CEI 62-5 a,b. La CEI 62-148 viene applicata sulle apparecchiature elettromedicali o sui sistemi elettromedicali prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione, oppure in occasione delle prove periodiche effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi o sistemi EM o di loro parti. In tale norma non viene indicato un intervallo fisso per le verifiche sull’apparecchio Elettromedicale rimandando tale compito al costruttore dell’apparecchio stesso. Sarà infatti il costruttore che dovrà fornire , tramite il manuale di istruzioni che obbligatoriamente accompagna l’apparecchiatura, i tempi per i controlli elettrici e funzionali dell’elettromedicale. Laddove il costruttore non fornisca la periodicità dei controlli da effettuare la norma consiglia una valutazione, fatta da una persona competente, caso per caso tenendo in considerazione il livello di rischio secondo i seguenti fattori : livello di rischio dell’apparecchio, la sua frequenza di utilizzo, l’ambiente di funzionamento, il modo di funzionamento (se fisso o mobile o di emergenza) ,la frequenza con cui si verificano i guasti sull’apparecchio in esame e le raccomandazioni del costruttore. Il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato da 6 mesi a 36 mesi al massimo. Per apparecchi con funzioni particolari la norma prevede un controllo al massimo ogni 24 mesi (es: apparecchi che generano energia che influisce direttamente sui nervi, muscoli, attività del cuore e defibrillatori).

Qualsiasi apparecchio elettromedicale deve essere verificato.

Stabilito ciò, è obbligo da parte di un operatore sanitario , dall’amministrazione di un centro medico (ambulatorio e poliambulatorio ), casa di cura , casa di riposo, clinica, ospedale, di fare verificare, da personale competente, le apparecchiature che vengono utilizzate nella struttura. Questo obbligo è dato anche dal D.Lgs. 81/08 (Testo unico sulla sicurezza sul lavoro) poiché i dispositivi utilizzati da personale medico , infermieristico, fisioterapisti ecc sono considerati strumenti di lavoro.

Le sanzioni previste in caso di mancata ottemperanza agli obblighi di legge previsti dal T.U. 81/08 sono l’arresto da tre a sei mesi o ammenda da € 1.549,37 a € 4.131,66. Tali sanzioni, essendo di carattere penale, si applicano a tutte le persone dell’azienda responsabili penalmente (per es. tutti i soci delle s.p.a., srl, snc, tutti i soci accomandatari delle sas e l’amministrazione).